2021年2月20日，國家衛健委發布《大規模新冠病毒核酸檢測實驗室管理辦法(試行)》(以下簡稱《辦法》)，自發布之日起施行。《辦法》明確了大規模新冠病毒核酸檢測實驗室(以下簡稱大規模檢測實驗室)應當符合的條件，包括近兩年內未受行政處罰，信譽良好等內容;同時明確，大規模檢測實驗室應當在規定的時間內出具核酸檢測結果，出具的核酸檢測結果應當真實、準確、客觀、公正。

  《辦法》明確提出高要求

  《辦法》明確，承擔設區的地市級以上城市大規模新冠病毒核酸檢測的實驗室，除具備第五條規定的條件外，原則上還應當具備每天檢測至少5000管的能力。同時明確，承擔縣域大規模新冠病毒核酸檢測的實驗室，除具備第五條規定的條件外，原則上還應當具備每天檢測至少1000管的能力。縣域內的最大檢測能力不足時，可委托其他大規模檢測實驗室開展檢測。

  《辦法》提出，開展大規模新冠病毒核酸檢測時，可通過臨時增加人員、設備等快速提高檢測能力。擬承擔檢測任務的實驗室，應當按照前款規定向省級衛生健康行政部門提出審核申請。審核通過的，在臨床基因擴增檢驗實驗室技術審核合格的證明文件中，加注“大規模新冠病毒核酸檢測”;或通過證明文件、文書等方式標明該實驗室具備大規模新冠病毒核酸檢測能力，并標明有效期。

  《辦法》對新冠核酸檢測實驗室提出了更高的要求，需要各檢驗單位完善實驗室構建，能充分保證核酸檢測的質量和數量。針對新的要求，明德生物所推出的一系列解決方案，可為實驗室實現大規模核酸檢測提供積極有效的幫助!

全自動核酸提取儀

  一、明德生物推出的全自動核酸提取儀(96通道)配套核酸提取試劑盒(磁珠法)，完成1-96個樣本的核酸提取僅需11分鐘;新冠核酸檢測試劑上機后75分鐘即可得出結果。所以，核酸提取儀(96 通道)與熒光定量 PCR 儀配置數量比為 1：6, 即 1 臺全自動核酸提取儀(96 通道)就可滿足6臺PCR儀的滿負荷運轉，可極大節省檢驗科的空間。基于此，我們可提供多套整體解決方案，來應對單日5千份、萬份、甚至十萬份的核酸檢測量。

  二、明德生物的核酸檢測試劑采用預混反應液的方式，無需上機前不同試劑組分的混合，降低工作強度提高檢測效率;含有陰陽性質控品及內標對照，監測樣本的核酸提取、PCR 擴增等過程中出現的假陰性、假陽性事件;采用 UNG 酶-dUTP 反應體系，防止氣溶膠污染導致的假陽性;最低檢測下≤500copies/mL，中檢院靈敏度檢測中可檢出 S1-S6 水平(137copies/mL)，充分保證實驗室核酸檢測的準確度和靈敏度。

  三、明德生物有全面的核酸檢測產品線，除核酸檢測試劑外，可提供全自動核酸提取儀、核酸提取試劑、采樣咽拭子、PCR儀、生物安全柜等整體化解決方案;擁有豐富新冠核酸檢測經驗，熟悉從采樣、樣本運輸、樣本檢測、報告上傳的全流 程醫療過程。曾參與武漢千萬人次核酸檢測大會戰，廣東、北京、新疆、大連等多地的核酸檢測工作。

  四、明德生物擁有新冠核酸檢測智能化全流程信息化系統，從采樣端通過刷身份證錄入信息后，自動信息化覆蓋采樣、樣本轉運、檢測、報告上傳等全流程，大大提高核酸大篩查的檢測效率，確保信息的準確性。

  PCR實驗室建設

  五、明德生物擁有PCR實驗室建設、采樣團隊、檢測信息化系統、檢測能力建立、檢測質量控制和檢測生物安全管控的專業團隊，能夠高效率提供指導和服務。